美FDA批准皮下注射药物，可在家治疗乳癌

美国食品和药物管理局（FDA）批准了一套通过皮下注射的乳癌药物方案，今后患者可以选择在家用药，治疗早期HER2阳性转移性乳癌。

FDA批准罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）生产的玻璃酸酯（hyaluronidase），可以进行皮下注射。

玻璃酸酯是一种扩散剂，含帕妥珠单抗（pertuzumab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的固定配比组合，原先在输液中心配合化疗使用，但化疗结束后，也可以在家，在专业护理人员的帮助下使用。

基因泰克公司在其媒体公告中说，这种新方法只需8分钟注射第一剂，再约5分钟注射第二剂即可完成，相比之下，静脉注射需要60～150分钟才能完成。

就在4月，非盈利机构社区肿瘤联盟（Community Oncology Alliance）对这种治疗方法表示强烈反对，对其高风险性表示担忧。

FDA的考量基于乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的结果，认为这种新产品相比静脉注射，疗效和安全性都具有可比性。

研究称皮下注射产品后，从药效的主要指标——血浆内帕妥珠单抗的水平来看，一点不比静脉注射的效果差。

从安全性上说，使用皮下注射并无发现任何风险信号，包括人们较为关注的对心脏的毒性，两者并无值得引起注意的区别。但是，皮下注射的送药方式，使得药物的副作用更明显一些，包括脱发、恶心、腹泻和贫血。

5月，在欧洲医学肿瘤学会乳腺癌2020虚拟会议上展示的2期PHranceSCa研究报告称，“超过80%”的患者偏向选择皮下注射的方法。